Novotech药物开发咨询服务
Novotech药物开发咨询服务是一家提供全方位服务的国际产品开发和监督管理集团。提供“从实验室到启动”计划开发的全面服务，包括监管战略和运营、化学成分生产和控制（CMC）和产品/分析咨询、临床照护、毒理和其他非临床咨询、质量/药品生产质量管理规范（GMP）咨询以及电子备案。我们拥有参加美国食品药品监督管理局（FDA）会议并获得有关批准的实际成功经验。对于贵司项目从临床前开发阶段到获得批准和上市的整个生命周期，我们的团队能够提供覆盖贵司项目整个生命周期的专业知识支持。
我们为国际生物技术、制药和器械行业提供服务。对于计划开发（I期至IV期）和商业化的各个阶段，我们专家团队在药物、新型抗体、重组治疗蛋白、小分子、疫苗、细胞疗法、器械和组合产品的适应症方面具有丰富的经验。
解决方案
我们致力于为国际生物技术、制药和器械行业提供全面的产品开发服务。我们与客户合作确定计划路径和策略。我们深知，只有确定目标和差距并提出正确的问题，才会成就具备高成本效益且及时的产品开发。
对于计划开发（I期至IV期）和商业化的各个阶段，我们的专家团队在药物、新型抗体、重组治疗蛋白、小分子、疫苗、细胞疗法、器械和组合产品的适应症方面具有丰富的经验。我们的科学、非临床、临床和项目开发专业知识，为我们获得了美国食品药品监督管理局和其他国际监管机构的大量生物技术、药物和器械批准。
我们专注于：
- 作为开发伙伴协助客户公司开展新型生物技术和医药产品的战略性开发。
- 创造学习和专业发展环境。
- 在项目和计划内开展团队建设，从而为客户更好地推进客户目标的实现，并为我们的员工更好地推进长期发展。
我们周到、谨慎且专注地对待每一份客户计划。
独特优势
与其他咨询机构相比，我们的独特之处在于我们的团队概念已超越了我们的员工自身。例如，我们的团队中拥有各个学科的专家，并且我们与全球伙伴合作，以此实现高效率。最为重要的是，我们的团队成员通过融入客户计划，成为客户团队的组成部分，从而推动计划的成功。我们的团队模式提供了对计划需求的充分了解、适当的专业知识、知识冗余、成本降低和高效结果。在每个项目中，我们都努力追求卓越，并实现客户目标。
服务内容
监管策略
Novotech药物开发咨询服务可以作为贵司的授权代表与美国食品药品监督管理局处理有关事务，并负责与美国食品药品监督管理局进行对接。我们还为贵司与美国食品药品监督管理局、澳大利亚药品管理局（TGA）和欧洲药品管理局（EMA）之间的对接提供战略和战术规划。
- 美国监管代表（美国食品药品监督管理局-生物制品评价与研究中心（CBER）、器械与辐射健康中心（CDRH）、药品评审与研究中心（CDER））
- 设计国际产品开发的综合监管、科学和临床策略
- 美国食品药品监督管理局、澳大利亚药品管理局和欧洲药品管理局会议和备案的操作专家
- 提供科学建议
- 风险管理和尽职调查
- 办理转基因产品的OGTR/EPA许可证
- 提供医疗机构生物安全委员会（IBC）支持
化学成分生产和控制，产品/分析咨询
Novotech药物开发咨询服务提供对工艺、程序和测试的科学审查，以及对试点、验证和技术转让程序的设计，以支持国际监管备案。
- 产品、工艺和方法的开发与验证策略
- 技术写作和数据审查
- 监管定位
- 现场数据管理
临床和非临床（毒理/药理）咨询
我们可以制定临床开发计划（CDP）和临床研究文件。
- 医疗和临床计划策略
- 临床开发计划
- “实时”专有审计服务
我们的非临床服务包括研究的规划和设计、签约实验室的选择、研究行为的评估、数据和最终报告。
- 非临床和毒性研究的监督
- 设计和审查客户的优良实验室规范（GLP）毒理研究，以支持人体研究和上市批准。
质量/药品生产质量管理规范咨询/化学成分生产和控制
我们在开发质量保证（QA）系统和动态药品生产质量管理规范合规计划方面具有丰富经验。我们还对制造和测试进行监督，并可以对首席医学官（CMO）进行尽职调查。
- 动态药品生产质量管理规范合规专家
- 生物化学成分生产和控制专家
- 在为生物技术和初创企业构建质量保证体系方面具有经验
- 在质量体系的设计和监督方面具有广泛的经验
- 模拟现场审计/批准前检查（PAI）
电子备案
我们在向美国食品药品监督管理局和其他监管机构进行电子备案方面拥有15年以上的经验。我们提供量身定制的服务以满足客户需求，同时利用先进的软件方案提供合规的电子备案文件。
- 电子出版和生命周期管理服务
- 对多国备案进行管理的全球归档功能
- 提供战略指导，以确保精简的端到端备案流程
- 针对计划执行和优秀实践提供定制培训
在过去两年内为客户取得的成就：
- 截至目前已作为23份档案（IND、预IND、NDA、BLA和罕用药名称）的美国监管代表或美国代理人
- 提交了9份原始申请：1份BLA、5份IND、1份罕用药申请、2份主文件
- 已向监管机构完成备案900多次
- 已参加11次美国食品药品监督管理局会议
- 已为32项临床研究提供支持
药品研发计划
药物研发计划的价值—先制定临床试验目标，再将其付诸行动
从一开始就建立合理的临床开发计划路径，对于明确完成产品注册所需的复杂流程而言至关重要。
药物研发计划（DDP）包含临床研究的每个部分，如预算编制、经费筹集、时间表、临床分期、研究伙伴、研究地点、监管机构参与、工作人员招聘等。
最后，药物研发计划描述的步骤可作为证据，用于获得上市许可和经费报销。
外部药品研发计划顾问团队需要精通所有监管事务和产品开发活动，包括药物生产、毒理研究和医学文件撰写；规划应从临床前开发阶段开始。
该计划流程可以减少风险（包括意料之外的监管措施和成本），确保药品的进展符合投资者的期望，并在整个临床程序中进行资源优化。
该计划流程还涵盖化学成分生产和控制质量要求、非临床要求、所需的非临床动物研究，并涵盖用于支持产品注册的临床研究类型和范围。
除了常规的I期、II期和III期程序外，药品研发计划还可以强调额外的要求或因支持应用而可能需要的研究，例如特殊人群的临床研究或药品相互作用研究。
其中最重要的一个流程是对市场上或目前正在开发中的产品进行商业分析或竞争对手分析。这影响因支持产品上市授权所需的研究和信息的类型。
比较完善的药品研发计划还应给出加快药品批准的方法。监管机构提供了一系列加快药品研发和批准的流程，其中包括罕见适应症的孤儿药资格认定，而对于治疗危及生命疾病的新型药物，可选择突破性治疗项目或快速通道资格认定项目实现快速批准目的。
药品研发计划的要点包括：
依据阐述
药物研发应有科学依据，包括简要总结目标适应症和药物研发原因。这个环节是药物研发的基础。
竞品分析
对于市场上或目前正在开发的类似竞品进行分析。这是商业分析的一个重要组成部分，但也可以提供与因支持产品上市授权所需的研究类型和信息有关的有用信息。
目标市场
药物的目标市场可能是全球范围或单个区域，如亚太地区，之后可在研发项目中新增其他地区，如美国和欧洲。
生产
对于不同开发阶段的生产质量要求进行评估。从I期GMP开始，然后进行上市许可所需的工艺验证阶段。
临床策略
如果需要考虑其他人群，I期、II期、III期的临床试验策略可相应扩大范围，也可根据需要缩小临床研发策略的适用范围。
资金
商业化需要耗费时间和成本，或者至少对其进行预估，因此客户公司应了解需要筹集多少资金或者需要多长时间。
决策点
最后，研发计划应阐明关键决策点，以确定是否值得继续进行药物研发。